Чистые Среды • Технологические Установки • Очистка Воды

Системы Получения Воды для Инъекций (WFI)

Systemy wytwarzania wody do iniekcji (WFI)

Вода для инъекций (WFI) может быть получена одним из трех способов:

  • термическая дистилляция
  • дистилляция методом „vaporcompression”
  • совмещение методов обратного осмоса, электродеионизации и ультрафильтрации

Термическая дистилляция

В Европе, наиболее популярным методом получения воды WFI является одно- или многоступенчатая (Multi-Effect) термическая дистилляция. Основным преимуществом этого метода является надежность, вытекающая из простоты конструкции, в которой в процессе получения воды WFI не применяются движущиеся части. В связи с тем, что процесс проводится при высокой температуре, этот метод дает полную уверенность в микробиологической чистоте получаемой воды.

Источником для получения воды для инъекций методом термической дистилляции, как правило, является очищенная вода. Питательная вода для устройства термической дистилляции должна соответствовать, по крайней мере, параметрам качества очищенной воды, содержащимся в Европейской Фармакопее. Тем не менее, рекомендуется, чтобы питательная вода соответствовала параметрам очищенной воды согласно USP. Питательная вода должна содержать возможно низкое скопление неконденсирующихся газов. Лучшее качество питательной воды, безусловно, продлит срок службы дистиллятора, а также сократит частоту сервисного обслуживания, связанного с очисткой и/или ремонтом устройства.

Процесс термической дистилляции заключается в испарении и последующем скоплении конденсата питательной воды.Источником энергии, используемой для подогрева и испарения воды в процессе термической дистилляции, может быть технический пар под давлением 4-8 бар или электрическая энергия. В технических условиях электрические дистилляторы применяются только для устройств маленькой производительности, обычно не превышающей 200 л/ч.

Устройство для получения воды для инъекций методом термической дистилляции может состоять из одной или нескольких, от 2 до 8,испарительных колонн. Количеством колонн для дистилляции также определяют количество ступеней дистилляции. Отсюда термин „многоступенчатая дистилляция” (англ. Multi-Effect). С увеличением количества колонн уменьшается энергоемкость, то есть потребление вспомогательных сред, а следовательно, и эксплуатационные расходы на устройство, при одновременном росте инвестиционных издержек. Устройства маленькой производительности - до 100 л/ч - чаще всего проектируется как одноколонные. С ростом требований относительно производительности WFI, увеличивается количество ступеней дистилляции.

generator-wody-oczyszczonej-4m3
Дистиллятор Multi-Effect производства итальянской компании Bram-Cor
generator-wody-oczyszczonej-12m3
Дистиллятор VDC производства итальянской компании Bram-Cor

Дистилляция методом „vaporcompression”.

Дистилляторы типа VDC (VaporVompressionDistiller) используют явление давления конденсации пара, в котором в соответствии с уравнением Клайперона, конденсация пара происходит при температуре превышающей температуру при атмосферном давлении. Кроме того, в дистилляторах VDC генерируется вакуум в камере питательной воды, который приводит к тому, что испарение воды происходит при более низкой температуре, чем температура при атмосферном давлении.

Дистилляторы VDC имеют несколько очень важных преимуществ:

  • низкое потребление технического пара
  • требуемое давление технического пара составляет всего 3 бара
  • не требуют воды для охлаждения
  • в процессе VC очень эффективно удаляются неконденсирующиеся газы
  • ухудшение качества питательной воды практически не влияет на качество получаемой воды WFI
  • сырьем для получения воды WFI может быть умягченная вода

К недостаткам дистилляторов VDC относятся:

  • высокое потребление электроэнергии
  • наличие движущихся частей
  • необходимость проведения регулярных сервисных работ - замена подшипников в вентиляторе

Дистилляция VDC является очень популярным способом получения воды для инъекций в США. В Европе этот метод является гораздо менее популярным, в основном из-за наличия движущихся частей в устройстве. Стоит, однако, рассмотреть применение метода VDC во всех тех случаях, когда мы заинтересованы в не слишком энергоемким решении, когда мы имеем дело с низким доступным давлением технического пара, высокой требуемой производительностью воды для инъекций или отсутствием источника охлаждающей воды.

Получение воды WFI в холодном режиме с помощью мембранных технологий.

Получение воды для инъекций в холодном режиме с помощью мембранных методов на протяжении многих лет разрешено в США. До сих пор европейское законодательство было более консервативным, считая дистилляцию единственным допустимым методом получения воды WFI. Однако в апреле 2017 г. было выдано Дополнение № 9.1 к Европейской Фармакопеи, в котором было допущено применение других, кроме дистилляции, методов получения воды для инъекций. В этом документе перечислены: одно- и двухступенчатый обратный осмос в сочетании с электродеионизацией, ультрафильтрацией или нанофильтрацией.

Учитывая необходимость почти полной очистки воды от солей в процессе получения WFI и обеспечения полной микробиологической чистоты, оптимальная технологическая линия холодного получения воды для инъекций, чаще всего, будет состоять из следующих этапов очистки: обратный осмос - электродеионизация - ультрафильтрация. В зависимости от степени солесодержания в питательной воде, секция обратного осмоса может быть одно- или двухступенчатой. Питательная вода для обратного осмоса, естественно, должна быть предварительно подвергнута соответствующему процессу предварительной очистки, так же, как в системах получения воды PW/HPW.

В случае применения мембранных методов для получения воды для инъекций, особое внимание следует обратить на тщательное проектирование процесса периодической санитизации. Процессы, проводимые в холодном режиме, всегда более подвержены риску развития бактериальной флоры, чем традиционная дистилляция. Периодическая санитизация устройств, работающих с использованием мембранных технологий для получения воды WFI, должна проводиться регулярно, желательно, термическим методом.

Несмотря на последние изменения в стандартах Европейской Фармакопеи, скорее всего, термическая дистилляция по прежнему останется наиболее распространенным методом получения воды для инъекций по причине надежности и полной микробиологической безопасности. Однако, получение воды для инъекций мембранными методами может быть интересной альтернативой, особенно в тех случаях, когда в объекте отсутствует технический пар или когда технологический процесс требует доведения холодной воды WFI к пунктам потребления. В таком случае стоит рассмотреть совмещение получения воды WFI в холодном режиме с системой хранения и распределения, дезинфицируемой с помощью озона, получаемого электролитическим способом.

Проектирование • Производство Оборудования • Монтаж • Аттестация • Сервисное Обслуживание

контакт

Отправить сообщение
+48 22 674 03 71