Systemy Magazynowania i Dystrybucji Wody Farmaceutycznej
Zadaniem systemu magazynowania i dystrybucji jest doprowadzenie do punktów poboru medium pod odpowiednim ciśnieniem, w odpowiedniej temperaturze i o odpowiedniej jakości. Wymagane parametry określone są zazwyczaj przez użytkownika na etapie tworzenia URS i uzależnione od rodzaju parametrów procesu, do którego dane medium jest wykorzystywane.
Systemy magazynowania i dystrybucji wody PW/HPW/WFI.
Woda używana do celów produkcji farmaceutycznej jest zazwyczaj dystrybuowana do punktów poboru w formie pętli cyrkulacyjnej. W przypadku wody PW lub HPW jest to najczęściej pętla pracująca „na zimno”, w temperaturze w zakresie 15 – 25 0C. Woda WFI jest z reguły magazynowana na gorąco w temperaturze > 800C.
Zasadnicze elementy układu dystrybucji wody to zbiornik magazynowy i pompa lub pompy cyrkulacyjne. Zadaniem zbiornika magazynowego jest równoważenie nierównomierności z rozbiorze wody. Pompy cyrkulacyjne odpowiadają za zapewnienie ruchu burzliwego (turbulentnego) w rurociągach dystrybucyjnych wody. W zależności od ilości i rozlokowania punktów poboru, system dystrybucji może zawierać jedną lub więcej pętli cyrkulacyjnych rozpoczynających i kończących swój bieg w zbiorniku magazynowym.
Bardzo często na zasilaniu pętli cyrkulacyjnych wody PW/HPW instalowane są urządzenia do profilaktycznej dezynfekcji wody przy pomocy promieniowania UV, w celu minimalizacji ryzyka rozwoju flory bakteryjnej. Urządzeni dezynfekcji UV montowane w układach dystrybucji wody farmaceutycznej powinny posiadać konstrukcję wolną od stref martwych oraz pozwalającą na całkowite opróżnienie urządzenia z wody.
W pętlach wody PW/HPW pracujących „na zimno” konieczny jest montaż wymiennika ciepła, który zabezpiecza przed nadmiernym wzrostem temperatury w układzie, spowodowanym energią dostarczaną przez pompę oraz przekazywaną do wody w wyniku sił tarcia o ścianki rurociągów podczas ciągłej cyrkulacji. W układach dystrybucji wody farmaceutycznej stosowane są płaszczowo-rurkowe wymienniki ciepła o specjalnej higienicznej konstrukcji podwójnego dna sitowego, tzw. wymienniki ciepła typu DTS (Double Tube Sheet).
System magazynowania i dystrybucji wody PH/HPW powinien posiadać możliwość okresowej sanityzacji. Zalecane jest aby proces sanityzacji prowadzony był w trybie automatycznym. Istnieją trzy zasadnicze metody sanityzacji systemów magazynowania i dystrybucji wody oczyszczonej lub wody wysokooczyszczonej:
1) Sanityzacja chemiczna:
2) Sanityzacja termiczna:
3) Sanityzacja ozonem:
System magazynowania i dystrybucji wody do iniekcji powinien posiadać możliwość okresowej sterylizacji w temperaturze ≥ 121oC. Sterylizację systemów magazynowania i dystrybucji WFI prowadzi się przy pomocy wody przegrzanej lub przy pomocy pary czystej.
