Чисті середовища • Технологічні установки • Очищення води

Системи Отримання Води для Ін'єкцій (WFI)

Systemy wytwarzania wody do iniekcji (WFI)

Вода для ін'єкцій (WFI) може бути отримана одним з трьох способів:

  • термічна дистиляція
  • дистиляція методом "vapor compression"
  • поєднання методів зворотного осмосу, електродеіонізаціі і ультрафільтрації

Термічна дистиляція.

В Європі, найбільш популярним методом отримання води WFI є одно- або багатоступенева (Multi-Effect) термічна дистиляція. Основною перевагою цього методу є надійність, що випливає з простоти конструкції, в якій в процесі отримання води WFI не застосовуються рухомі частини. У зв'язку з тим, що процес проводиться при високій температурі, цей метод дає повну впевненість в мікробіологічної чистоті одержуваної води.

Джерелом для отримання води для ін'єкцій методом термічної дистиляції, як правило, є вода очищена. Поживна вода для пристрою термічної дистиляції повинна відповідати, принаймні, параметрам якості води очищеної, зазначеним в Європейській Фармакопеї. Проте, рекомендується, щоб живильна вода відповідала параметрам води очищеної згідно USP. Поживна вода повинна містити найбільш низьке значення неконденсованих газів. Краща якість живильної води, безумовно, подовжить термін служби дистилятора, а також скоротить частоту сервісного обслуговування, пов'язаного з очищенням і/або ремонтом пристрою.

Процес термічної дистиляції полягає в випаровуванні і подальшому скупченні конденсату живильної води. Джерелом енергії, що використується для підігріву і випаровування води в процесі термічної дистиляції, може бути технічний пар під тиском 4-8 бар або електрична енергія. У технічних умовах електричні дистилятори застосовуються тільки для пристроїв маленької продуктивності, як правило, не перевищує 200 л/год.

Пристрій для отримання води для ін'єкцій методом термічної дистиляції може складатися з однієї або декількох (від 2 до 8) випарних колон. Кількістю колон для дистиляції також визначають кількість ступенів дистиляції. Звідси термін "багатоступенева дистиляція" (англ. Multi-Effect). Зі збільшенням кількості колон зменшується енергоємність, тобто споживання допоміжних середовищ, а отже, і експлуатаційні витрати на пристрій, при одночасному зростанні інвестиційних витрат. Пристрої маленької продуктивності - до 100 л/ год - найчастіше проектується як одноколонні. З ростом вимог щодо продуктивності WFI, збільшується кількість ступенів дистиляції.

generator-wody-oczyszczonej-4m3
Дистиллятор Multi-Effect виробництва італійської компанії Bram-Cor
generator-wody-oczyszczonej-12m3
Дистилятор VDC виробництва італійської компанії Bram-Cor

Дистиляція методом "vapor compression".

Дистилятори типу VDC (Vapor Сompression Distiller) використовують явище тиску конденсації пари, в якому відповідно до рівняння Клайперона, конденсація пари відбувається при температурі вищій за температуру при атмосферному тиску. Крім того, в дистилляторах VDC генерується вакуум в камері живильної води, який призводить до того, що випаровування води відбувається при більш низькій температурі, ніж при атмосферному тиску.

Дистилятори VDC мають кілька дуже важливих переваг:

  • низьке споживання технічного пара
  • необхідний тиск технічного пара складає всього 3 бари
  • не вимагають води для охолодження
  • в процесі VC дуже ефективно видаляються неконденсовані гази
  • погіршення якості живильної води практично не впливає на якість одержуваної води WFI
  • сировиною для отримання води WFI може бути пом'якшена вода

До недоліків дистиляторів VDC відносяться:

  • високе споживання електроенергії
  • наявність рухомих частин
  • необхідність проведення регулярних сервісних робіт - заміна підшипників в вентиляторі

Дистиляція VDC є дуже популярним способом отримання води для ін'єкцій в США. У Європі цей метод є набагато менш популярним, в основному через наявність рухомих частин в пристрої. Варто, однак, розглянути застосування методу VDC у всіх тих випадках, коли ми зацікавлені в не надто енергоємному вирішенні, коли ми маємо справу з низьким доступним тиском технічного пара, високою необхідною продуктивністю води для ін'єкцій або відсутністю джерела охолоджуючої води.

Отримання води WFI в холодному режимі за допомогою мембранних технологій.

Wytwarzanie wody do iniekcji w procesie prowadzonym za zimno, przy pomocy technik membranowych, jest od wielu lat dozwolone w USA. Prawodawstwo europejskie było do tej pory bardziej konserwatywne, uznając destylację jako jedyną dopuszczalną metodę produkcji wody WFI. Jednakże w kwietniu 2017 r. wydano Suplement nr 9.1 do Farmakopei Europejskiej, w którym dopuszczono stosowanie innych technik niż destylacja do produkcji wody do iniekcji. W dokumencie tym wymienia się: jedno- i dwustopniową odwróconą osmozę w połączeniu z elektrodejonizacją, ultrafiltracją lub nanofiltracją.

Biorąc pod uwagę konieczność prawie pełnego odsolenia wody w procesie wytwarzania WFI oraz zapewnienia całkowitej czystości mikrobiologicznej, optymalny ciąg technologiczny zimnej produkcji wody do iniekcji będzie zazwyczaj zawierał następujące etapy uzdatniania: odwrócona osmoza - elektrodejonizacja - ultrafiltracja. W zależności od stopnia zasolenia wody zasilającej sekcja odwróconej osmozy może być zaprojektowana jako jedno- lub dwustopniowa. Woda zasilająca odwróconą osmozę musi oczywiście zostać uprzednio poddana odpowiedniemu procesowi uzdatniania wstępnego, analogicznie jak w układach generacji wody PW/HPW.

W przypadku wykorzystywaniu technik membranowych do produkcji wody do iniekcji, szczególną uwagę należy zwrócić na staranne zaprojektowanie procesu okresowej sanityzacji. Procesy prowadzone na zimno są bowiem zawsze bardziej narażone na ryzyko rozwoju flory bakteryjnej niż tradycyjna destylacja. Okresowa sanityzacja urządzeń pracujących z wykorzystaniem technologii membranowych do produkcji wody WFI powinna być prowadzona regularnie, najlepiej metodą termiczną.

Pomimo ostatnich zmian w przepisach Farmakopei Europejskiej, najprawdopodobniej destylacja pozostanie w dalszym ciągu najbardziej rozpowszechnioną metodą wytwarzania wody do iniekcji z uwagi na niezawodność i pełne bezpieczeństwo mikrobiologiczne. Wytwarzanie wody do iniekcji metodami membranowymi może być jednak ciekawą alternatywą szczególnie w tych przypadkach, w których na obiekcie niedostępna jest para techniczna lub gdy proces technologiczny wymaga dostarczenia do punktów poboru zimnej wody WFI. Warto rozważyć w takiej sytuacji połącznie generacji wody WFI na zimno z układem magazynowania i dystrybucji dezynfekowanym przy pomocy generowanego elektrolitycznie ozonu. 

 

Отримання води для ін'єкцій в холодному режимі за допомогою мембранних методів протягом багатьох років дозволено в США. До сих пір європейське законодавство було більш консервативним, вважаючи дистиляцію єдиним допустимим методом отримання води WFI. Однак у квітні 2017 року було видано Доповнення № 9.1 до Європейської Фармакопеї, в якому було допущено застосування інших, крім дистиляції, методів отримання води для ін'єкцій. У цьому документі перераховані: одно- і двоступеневий зворотний осмос у поєднанні з електродеіонізацією, ультрафильтрацією або нанофільтрацією.

З огляду на необхідність майже повного очищення води від солей в процесі отримання WFI і забезпечення повної мікробіологічної чистоти, оптимальна технологічна схема холодного отримання води для ін'єкцій, частіше за все, буде складатися з наступних етапів очищення: зворотний осмос - електродеіонізація - ультрафільтрація. Залежно від ступеня солевмісту в живильній воді, вузол зворотного осмосу може бути одно- або двоступеневим. Поживна вода для зворотного осмосу, повинна бути піддана відповідному процесу попереднього очищення, так само, як в системах отримання води PW/HPW. /посилання/

У разі застосування мембранних методів для отримання води для ін'єкцій, особливу увагу слід звернути на ретельне проектування процесу періодичної санітізації. Процеси, що проводяться в холодному режимі, завжди більш схильні до ризику розвитку бактеріальної флори, ніж традиційна дистиляція. Періодична санітізація пристроїв, що працюють з використанням мембранних технологій для отримання води WFI, повинна проводитись регулярно, бажано, термічним методом.

Незважаючи на останні зміни в стандартах Європейської Фармакопеї, швидше за все, термічна дистиляція як і раніше залишиться найбільш поширеним методом отримання води для ін'єкцій по причині надійності і повної мікробіологічної безпеки. Однак, отримання води для ін'єкцій мембранними методами може бути цікавою альтернативою, особливо в тих випадках, коли на об'єкті відсутній технічний пар або коли технологічний процес вимагає доведення холодної води WFI до місць споживання. У такому випадку варто розглянути поєднання отримання води WFI в холодному режимі з системою зберігання і розподілу, дезінфікованої за допомогою озону, одержуваного електролітичним способом. /посилання/

Контакти

Зацікавила наша пропозиція? Надішліть нам повідомлення та отримайте швидку відповідь на своє запитання.
Відправити повідомлення
+380 97 161 40 20